În ultima lună, administrația Trump a început deja să modifice supa de alfabet a agențiilor federale care reglementează mâncarea, aerul și apa americanilor. Cea mai mare parte a reflectoarelor a apărut pe Agenția pentru Protecția Mediului, care a fost prezentă în această săptămână la o audiere intitulată „Faceți EPA Mare din nou”, care prevedea un proiect de lege controversat care urmărea să limiteze datele științifice pe care agenția le poate folosi pentru a crea reglementări. Dar există o mulțime de alte agenții axate pe știință care reglementează probleme critice pentru sănătatea și bunăstarea americanilor.
Continut Asemanator
- FDA obișnuia să aibă oameni a căror slujbă era să guste ceai
- Trei produse cosmetice pre-FDA oribile
Deoarece modificările fundamentale apar la unele dintre aceste agenții, merită să ne uităm înapoi la modul în care au luat naștere și la ceea ce fac de fapt. Vom începe cu Food and Drug Administration, care există pentru a asigura siguranța alimentelor, produselor cosmetice, medicamentelor și dispozitivelor medicale din America. Pentru majoritatea americanilor, sintagma „aprobată de FDA” servește un sigiliu de încredere: înseamnă că produsul din mâinile tale - fie că este un tub de ruj, o pompă de insulină sau un prezervativ - a fost considerat sănătos științific, medical și nutrițional. Dar cine face toate aceste verificări?
Ce face
În general, FDA estimează că reglementează aproximativ 1 trilion de dolari de produse anual. Acestea includ produse de consum care emit radiații, cum ar fi microunde și lămpi de soare, și chiar produse din tutun și alimente pentru animale de companie și animale.
FDA conduce acest regulament prin regulile pe care le emite și angajează peste 14.000 de persoane pentru a inspecta producția de alimente și droguri și pentru a efectua cercetări în noile tehnologii pentru inspecție. (Carnea, păsările de curte și ouăle intră sub jurisdicția Departamentului Agriculturii, în timp ce apa de la robinet intră sub incidența EPA.)
Cum a ajuns să fie
FDA a început cu trecerea primei facturi majore din țară privind siguranța alimentelor și drogurilor, Legea pură din 1906 privind alimentele și drogurile. Originile acestei legi decurg dintr-o luptă de zeci de ani pentru ca guvernul să reglementeze alimentele.
Pe măsură ce Revoluția Industrială a măturat America, producția de produse alimentare și medicamente a devenit o întreprindere de anvergură. Invențiile precum conservele au permis alimentele să dureze suficient de mult pentru a fi expediate în toată țara și a sta pe rafturile magazinelor pentru perioade îndelungate. Între timp, „medicamentele de brevet” au început să fie vândute în cataloage pentru o varietate de afecțiuni. Această industrializare a pus un nou voal între consumator și produs: Pe lângă etichetele artifice și sloganurile exagerate, nu exista niciun fel de a ști ce conține într-adevăr un produs.
Desigur, producătorii au început să exploateze această ambiguitate. Folosind condimente sau aditivi, canuterele ar putea masca gustul cărnii expirate și al altor ingrediente substandard. Multe medicamente de brevet au ajuns să se bazeze pe cantități mari de morfină sau cocaină pentru a oferi utilizatorilor un nivel ridicat, în loc să le vindece.
În acest moment, guvernul federal a adoptat o abordare practică pentru siguranța alimentelor și a drogurilor. Nu a ajutat ca producătorii să aibă o influență semnificativă asupra Congresului prin lobby-ul agresiv. Dar a existat rezistență din interior: Unul dintre cei mai puternici susținători ai reglementării alimentelor și medicamentelor a fost Harvey Wiley, care a ocupat funcția de șef al Biroului de Chimie al USDA. Rolul oficial al lui Wiley a fost acela de a sprijini evoluțiile științifice pentru a ajuta fermierii, dar pasiunea lui era de a face alimentele și medicamentele din America în siguranță.
Wiley a intrat într-o rețea de sprijin puternic: milioane de femei americane care se temeau de siguranța lor și a familiilor lor. Conduse de activista Alice Lakey, aceste femei au format o cruciadă de neoprit de lobbyisti. "Istoricii și dr. Wiley însuși cred creditează femeile clubului din țară pentru a transforma valul opiniei publice în favoarea proiectului de lege cu alimente pure", a scris istoricul FDA, Wallace Janssen, în 1981.
Cruciada pentru Pure Food and Drug Act a primit o ultimă apăsare din publicarea din 1906 a The Jungle a lui Upton Sinclair. Această expunere puternică, care și-a propus să documenteze condițiile de muncă inumane din fabricile din America, a sfârșit prin atragerea atenției asupra producției oribil de nesanitare a multor alimente procesate. Așa cum scria faimosul Sinclair: „Am vizat inima națiunii și, din greșeală, i-am lovit stomacul.” Aproape același timp, jurnalistul discutat Samuel Hopkins Adams a publicat o expunere din 12 părți despre fraudă și pericolele industriei de brevete-medicamente în A citit pe larg revista lui Collier . La scurt timp după publicarea cărții și seriei, un președinte indignat Theodore Roosevelt a semnat proiectul de lege în 30 iunie 1906.
Legea a fost poreclită Legea Wiley, iar puterea de reglementare a fost dată Biroului de Chimie al lui Wiley. Ulterior, modificările și legile au extins și reorganizat agenția, care a devenit în cele din urmă în Administrația Alimentelor și a Medicamentului de astăzi.
O realizare cheie
FDA și-a menținut supravegherea asupra consumatorului american timp de un secol. Una dintre cele mai cunoscute realizări a fost respingerea acesteia de talidomidă, un medicament utilizat pe scară largă, care s-a dezvăluit ulterior că a provocat defecte semnificative la naștere. Medicamentul a fost comercializat pe scară largă în Europa la sfârșitul anilor 1950 ca o modalitate de a suprima boala de dimineață la femeile însărcinate. La vremea respectivă, medicii au considerat că medicamentele administrate unei mame nu ar putea afecta fetusii. Astfel, nici măcar nu s-au deranjat să-și testeze siguranța pentru copii în curs de dezvoltare.
Când producătorii de talidomidă au solicitat aprobarea FDA pentru a vinde medicamentul în SUA în 1960, inspectorul FDA Frances Kelsey a pus frânele în proces, solicitând companiei să efectueze mai multe studii de siguranță. În anul următor, au început să apară rapoarte despre mii de bebeluși născuți cu defecte de naștere grave. Lucrarea FDA asupra talidomidei a câștigat laude Kelsey de la președintele John Kennedy și a ajutat la stimularea trecerii amendamentelor care consolidează procesul de revizuire a drogurilor FDA.
„Hotărârea ei excepțională în ceea ce privește evaluarea unui nou medicament pentru siguranța pentru consumul uman a împiedicat o tragedie majoră a deformărilor la naștere în Statele Unite”, a spus Kennedy în timp ce i-a acordat o medalie pentru serviciul federal distins în 1962.
Critici majore
Una dintre cele mai mari critici împotriva FDA din ultimii ani a fost pentru aprobarea continuă a medicamentelor opioide, în ciuda epidemiei din ce în ce mai devastatoare de abuzuri de opiacee la nivel național, supradozele ucigând acum 91 de persoane pe zi, potrivit Centrelor pentru controlul bolilor.
„Ei ascultă acești pacienți, iar oamenii care sunt câștigați să câștige foarte mult din punct de vedere financiar din opiacee, în loc să ia la cunoștință dovezile”, a spus medicul Jane Ballantyne de la Universitatea din Washington, la Roll Call în 2015.
Ballantyne, care a funcționat, de asemenea, în calitate de președinte al medicilor pentru prescrierea responsabilă a opioidelor, a declarat că FDA a refuzat în mod repetat să ia în considerare natura extrem de dependență a medicamentelor opioide atunci când a examinat medicamentele. Acest lucru a lăsat mulți pacienți fără cunoștință de pericolele medicamentelor pentru durere care li s-au prescris.
Marion Nestle, istoric alimentar și profesor de nutriție și studii alimentare în cadrul Universității New York, se teme și de aprobarea rapidă de către FDA a multor alte tipuri de medicamente. Ea spune că acest proces a condus la aprobarea medicamentelor controversate, care crede că nu ar fi trebuit să fie comercializate. „Industria medicamentelor dorește aprobarea rapidă a medicamentelor cu care vine, indiferent dacă funcționează sau nu”, spune ea.
Conducerea sa
Majoritatea liderilor FDA au fost medici. Acesta include cel mai recent comisar pentru alimente și droguri, cardiologul Robert Califf. Califf, care a lucrat la Duke University timp de 35 de ani înainte de a fi numit de președintele Barack Obama pentru a îndeplini funcția de comisar în 2015. Într-un interviu de ieșire cu Washington Post luna trecută, Califf și-a apărat eforturile pentru accelerarea aprobării medicamentelor generice pentru combaterea creșterea costurilor medicamentelor, în timp ce se tot impiedică de medicamente ineficiente.
„Cred că avem dovezi destul de clare din partea publicului că ar dori să aibă un sistem care le oferă o anumită asigurare că tratamentele cărora li se administrează”, spune Califf.
Ca răspuns la zvonurile potrivit cărora următorul comisar al FDA ar putea veni din lumea investițiilor, Nestle spune că o cifră non-medicală sau științifică ar schimba noua agenție în moduri potențial negative. „A pune pe cineva care nu are niciun fond științific deloc în acea slujbă, îl transformă într-un tip de agenție foarte diferit”, spune Nestle, care a deținut și consiliu științific al FDA. De asemenea, solicită un sprijin guvernamental puternic pentru FDA, în ciuda deficiențelor sale.
„Este o agenție extrem de importantă care are nevoie de mai multe finanțări, nu mai puțin”, spune ea.
Un fapt ridicol
Maggots-urile sunt un dispozitiv medical aprobat de FDA. În 2004, agenția a certificat că medicii ar putea folosi aceste înfășurări înfiorătoare pentru a curăța în siguranță țesuturile moarte și infectate de rănile deschise și a ajuta la stimularea creșterii vindecării. Și nu sunt singurele erori pe care le reglementează agenția: lipitorii și viermii sunt recunoscuți și ca tratamente medicale. Ceva să te gândești la data viitoare când vezi cuvintele „FDA aprobat”.
Nota editorului: Aceasta este prima dintr-o serie de primeri Smithsoniani pe agențiile guvernamentale bazate pe știință și despre cum au apărut acestea.
