Vineri, FDA a trimis o scrisoare de avertizare către Anne Wojcicki, CEO-ul 23andMe, un serviciu personal de testare a genomului, spunând companiei să nu mai vândă produsul imediat. Aceasta a fost o scrisoare deosebit de intensă. Acesta a menționat lipsa de dovezi pentru mai multe pretenții pe care compania le-a făcut cu privire la utilitatea medicală a rezultatelor lor genetice și pericolele acestor afirmații, și a fost descrisă ca „neobișnuit de pupa” și „brutal înfiorătoare”.
„Nu trebuie să fiți un expert în reglementările care acoperă testele medicale pentru a ști că Administrația Alimentelor și a Drogurilor tocmai a avut-o cu Silicon Valley 23andMe”, scrie Scott Hensley la NPR.
Problema nu este că compania face teste genetice, ci că comercializează testul ca un serviciu medical care poate ajuta oamenii să planifice vieți mai sănătoase. Dar, într-adevăr, această dezbatere nu este despre 23 șiMe, ci o întrebare mai largă despre cum să furnizezi și să interpretezi datele genetice personale. Oare oamenii pot interpreta propriile rezultate și pot acționa într-un mod adecvat din punct de vedere medical?
FDA punctează gena BRCA ca exemplu:
De exemplu, dacă evaluarea riscului legat de BRCA pentru cancerul de sân sau ovarian raportează o falsă pozitivă, ar putea conduce un pacient să se supună unei intervenții chirurgicale profilactice, chimioprevenție, screening intens sau alte acțiuni de inducere a morbidității, în timp ce un fals fals ar putea duce la o eșecul de a recunoaște un risc real care poate exista.
Problema cea mai mare, după cum subliniază Christine Gorman la Scientific American, kitul de 99 USD de la 23andMe vă poate oferi date, dar nu le poate analiza. Pur și simplu obținerea secvenței tale genetice fără a o compara cu alții nu este atât de util. Aveți nevoie de o analiză pentru a identifica riscurile medicale, scrie Gorman:
Folosirea kiturilor de gene de acasă pentru a vă imagina de unde ar putea veni strămoșii dvs. este un lucru. Acesta este, în principiu, echivalentul secolului 21 de a-ți căuta horoscopul - distractiv, dar nu chiar o problemă de viață și de moarte. Datele de secvență ieftine de la 23andMe și alte companii de testare a genelor au un potențial mult mai mare de a dăuna fără interpretarea corectă a rezultatelor, ceea ce este încă destul de dificil și scump în majoritatea cazurilor.
23andMe nu a fost niciodată aprobat pentru uz medical. Compania a solicitat FDA pentru eliberare în septembrie 2012 și nu numai că nu a reușit să se califice, dar nu a reușit să abordeze oricare dintre întrebările și problemele pe care agenția le-a adus în legătură cu această cerere, potrivit FDA. De altfel, FDA spune în scrisoarea sa, că nu a mai auzit niciun cuvânt de la 23 și mai din mai. Cei mai mulți susținători ai 23 șiMe nu contestă dacă compania a respectat regulile cu FDA. În schimb, ei susțin că regulile sunt o prostie. La conversație, Gholson Lyon scrie:
Cumva guvernele SUA și Marea Britanie consideră că este acceptabil să stocheze cantități masive de date despre propriii lor cetățeni și despre restul lumii. Aceștia cheltuiesc miliarde pentru o astfel de supraveghere în masă. Dar, dacă aceiași oameni vor să-și cheltuiască banii pentru a avansa medicamentul genomic și, eventual, pentru a-și îmbunătăți propria sănătate în acest proces, vor să îi oprească.
La Washington Post, Timothy B. Lee scrie:
Mai mult decât atât, pacienții au dreptul să ia decizii mut dacă doresc. Nu interzicem pacienților să citească manuale medicale sau WebMD, chiar dacă acest lucru duce fără îndoială la unele autodiagnostice dăunătoare. Într-o societate liberă, pacienții au dreptul la informații exacte despre sănătatea lor, chiar dacă profesioniștii medicali și autoritățile de reglementare se tem că pacienții o vor folosi în mod abuziv. Aceasta include informații despre codul nostru genetic.
Pentru Lee și Gholson, întrebarea nu se referă la faptul dacă 23 șiMe nu a reușit sau nu să lucreze cu FDA sau nu, ci mai degrabă despre dreptul nostru intrinsec la propriile noastre date. Și aparent eșecul complet de a lucra cu FDA ar putea stabili tot felul de servicii de testare genetică înapoi, potrivit lui Matthew Herper la Forbes:
FDA ar dori, probabil, să poată reglementa testele genetice la fel ca medicamentele, reglementând fiecare utilizare individuală pentru a se asigura că există suficiente date care să o susțină. Dar acest lucru este de necontestat; există aproximativ două duzini de medicamente aprobate în fiecare an, în timp ce există zeci de mii de gene care înseamnă lucruri diferite în combinații diferite sau când există modificări diferite în ele.
Deocamdată, dacă dorește să fie pe marginea sângerării testării genetice personale, 23andMe va trebui să încerce să corecteze lucrurile cu FDA. Au 15 zile pentru a răspunde la scrisoarea FDA, dar s-ar putea să fie deja prea târziu.
Mai multe de la Smithsonian.com:
Genetics Lab sau Art Studio?
O femeie poate avea mai multe identități genetice - ea, una secretă și toți copiii ei
