Depresia postpartum este cea mai frecventă complicație a sarcinii, afectând până la una din șapte femei care au născut recent. Marți, după cum raportează Elizabeth Chuck și Lauren Dunn, de la NBC News, FDA a anunțat că a aprobat primul medicament vizat în mod special pentru această afecțiune, oferind o nouă opțiune de tratament promițătoare și cu acțiune rapidă pentru noile mame care se luptă cu depresia.
Medicamentul se numește brexanolona (numele său de brand este Zulresso) și a fost dezvoltat de compania Sage Therapeutics cu sediul în Massachusetts. În mod crucial, brexanolona abordează schimbările hormonale pe care le întâmpină femeile în timpul sarcinii și după naștere; conține o formă sintetică a hormonului allopregnanolone, un derivat al progesteronului care crește în timpul sarcinii și scade rapid după nașterea unui copil. Depresia postpartum nu are o singură cauză, dar se consideră că hormonii care fluctuează dramatic joacă un rol, declanșând reacții chimice în creier care pot duce la modificări ale dispoziției.
Pentru unele femei care suferă de afecțiune, depresia postpartum este debilitantă, chiar periclitând viața. Este distinctă de „albastru pentru bebeluși”, simptome comune și de obicei de scurtă durată în rândul noilor mame, care includ tristețe, iritabilitate și dificultăți de somn. Potrivit Clinicii Mayo, semnele depresiei postpartum „sunt mai intense și durează mai mult” și pot include schimbări de dispoziție severe, plâns excesiv, pierderea poftei de mâncare și dificultăți de legătură cu noul copil. Unele femei „pot experimenta gânduri despre a-și face rău sau a-și face rău copilului”, a spus Tiffany Farchione, directorul Diviziei de Produse de Psihiatrie din cadrul FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, a declarat într-o declarație care anunță noul tratament.
Până acum, femeilor care au fost diagnosticate cu depresie postpartum au primit aceleași antidepresive ca populația generală, care poate dura între două și patru săptămâni să înceapă să lucreze - mult timp pentru femeile care se pot lupta să le asigure îngrijirea și să le îngrijească copiilor lor nevoie într-o perioadă importantă în dezvoltarea lor. În schimb, Brexanolone începe să funcționeze în 48 de ore, potrivit lui Pam Belluck din New York Times .
Medicamentul este administrat intravenos pe o perioadă de 60 de ore. Acesta a fost testat în trei studii clinice care au implicat 247 de femei, care au fost selectate la întâmplare pentru a primi fie o infuzie de brexanolonă sau un placebo. Toate femeile au născut în termen de șase luni și se confruntau cu depresie postpartum moderată sau severă. Simptomele s-au îmbunătățit la femeile care primesc atât medicamentul, cât și placebo - „un fenomen comun în studiile tratamentelor cu depresie”, remarcă Belluck - dar mai multe femei din brexanolona au raportat o îmbunătățire a simptomelor și această îmbunătățire a fost mai semnificativă decât în rândul femeilor din grup placebo
Simptomele au fost evaluate prin scala de evaluare a depresiei Hamilton, un instrument de evaluare utilizat pe scară largă. Un scor cuprins între zero și șapte este considerat a fi în intervalul „normal”, sau fără simptome depresive, în timp ce un scor mai mare de 24 este indicativ pentru depresie severă. Într-unul dintre studii, femeile au început studiul cu scoruri de aproximativ 28; după ce a primit infuzia, scorul mediu al grupului placebo a scăzut la 14, în timp ce scorurile grupului brexanolone au scăzut la o medie de nouă sau 10. De două ori mai multe femei din grupul de brexanolon au clasat șapte sau mai puțin pe scară.
Beneficiile brexanolonului au persistat timp de 30 de zile. Au existat rapoarte anecdotice privind îmbunătățiri care durează mai mult decât atât, dar oamenii de știință au nevoie de „mai multe date pentru a înțelege ce se întâmplă într-o populație mai mare după 30 de zile”, Samantha Meltzer-Brody, directorul programului de psihiatrie perinatală de la Universitatea din Carolina de Nord din Chapel Hill și investigatorul principal al studiilor, îi spune lui Belluck.
În ciuda promisiunii sale, brexanolona are dezavantajele sale. Trebuie administrat într-o unitate medicală - nu numai pentru că este administrat intravenos, ci și pentru că pacienții trebuie monitorizați pentru reacțiile adverse adverse. Cele mai frecvente observate în studiile clinice au fost somnolența și amețelile, dar unele femei au prezentat, de asemenea, „sedare excesivă” și „pierderea bruscă a cunoștinței”, care prezintă un risc de vătămare gravă, spune FDA.
Tratamentul este de asemenea scump; poate costa între 20.000 și 35.000 USD, fără a include costul șederii la spital. Oficialii Sage Therapeutics spun că se așteaptă ca asigurătorii să acopere medicamentul, dar în acest moment este „probabil cel mai indicat pentru femeile cu simptome moderate până la cele mai severe, care se luptă să funcționeze acasă, nu sunt capabile să aibă grijă de sine sau de copiii lor, ”Lucy Puryear, director medical al The Women Place, Centrul de Psihiatrie Reproductivă din Pavilionul pentru femei din Texas, spune Adam Feuerstein al STAT .
Sage Therapeutics dezvoltă în prezent un alt tratament postpartum, care funcționează într-un mod similar cu brexanolona, dar poate fi luat sub formă de pilule. Acest tratament a arătat o promisiune în studiile clinice, dar este încă în faza experimentală. Deocamdată, specialiștii medicali spun că aprobarea de către FDA a brexanolonei reprezintă un pas uriaș înainte în tratamentul unei afecțiuni medicale semnificative care este încă atașată la stigmat; mai mult de jumătate dintre femeile care dezvoltă depresie postpartum nu solicită tratament, din cauza jenelor sau temerilor că acestea vor fi separate de bebelușii lor.
„Face un serviciu femeilor, deoarece aduce într-adevăr atenția asupra unei probleme medicale majore și oferă legitimitate, și sperăm că va încuraja oamenii, indiferent dacă folosesc sau nu acest medicament, să caute și să obțină tratament”, a spus Kimberly Yonkers, profesor de psihiatrie, epidemiologie și obstetrică, ginecologie și științe ale reproducerii la Școala Yale de Medicină, spune Chuck și Dunn a NBC . „Suntem cu toții încântați de asta.”
