Pentru pacienții care suferă de colită C. difficile - o inflamație persistentă severă a intestinului persistentă, care deseori se sustrage tratamentului convențional - un transplant de scaun de la un membru al familiei, prieten sau chiar medic poate rezolva adesea problema. În ultimii câțiva ani, un număr tot mai mare de pacienți au găsit alinare prin transplanturi fecale, ceea ce implică o injecție de comunități sterile de microbi intestinali de la o altă persoană - nu fecale reale. Pacienții care au urmat astfel de proceduri au obținut rezultate aparent miraculoase. Unele studii arată că până la 94 la sută dintre infecțiile cu C. difficile ale pacienților se limpezesc în urma unui transplant.
Însă acum, după cum scrie Scientific American, „sh * t a lovit ventilatorul.” Administrația pentru produse alimentare și droguri a surprins un nou aspect al controversatului nou tratament și a declarat transplanturile fecale ca terapie biologică, adică orice medic care dorește să utilizeze va trebui să depună o nouă cerere de investigare a medicamentului. Pentru pacienți, acest lucru înseamnă mai multe documente, o așteptare mai lungă pentru tratament și o potențială respingere a cererii din partea FDA.
Nici aceasta nu este o veste tocmai binevenită pentru medici. Judy Stone, un specialist în boli infecțioase, abordează în continuare problema în SciAm :
Da, există multe întrebări care implică FMT, care necesită un studiu suplimentar. De exemplu, care este cel mai bun diluant pentru scaun? Salină sau apă sau lapte sau altul? Care este cea mai eficientă cale de administrare - colonoscopie vs clismă vs tubul nasoduodenal?
Cu toate acestea, scrie ea, transplanturile fecale prezintă o eficiență mai bună la pacienți decât multe alte tratamente - unele deja aprobate de FDA, altele nu - care, de asemenea, tind să coste mai mult și pot provoca reacții adverse grave.
Cred că este rezonabil ca FDA să ofere îndrumări și să încerce să colecteze date într-un format standardizat, astfel încât să putem afla mai multe despre cele mai bune abordări. Înțelegerea mea este că medicii individuali vor trebui să-și elaboreze și să-și prezinte propriul plan de tratament - care este atât greoi și nu va duce la concluzii generalizabile. În timp ce FDA spune că, în situații de urgență, medicii pot solicita aprobarea urgentă, mai degrabă decât să aștepte o perioadă de 30 de zile pentru trimiterea la IND, în termeni practice, acest lucru nu se va întâmpla.
Pe MedPageToday, expertul în boli infecțioase, William Schaffner, de la Universitatea Vanderbilt, a prezis că noua reglementare va crește semnificativ costurile pentru cercetători (deși nu a putut pune un număr pe această cifră). Michael Edmond, medic la Universitatea Commonwealth din Virginia, se plânge pe blogul său Controversele în prevenirea infecțiilor spitalicești:
Zilele trecute am petrecut mult timp vorbind cu pacienții, încercând să explic de ce a trebuit să anulez viitoarea lor transplant de fecale.
Așadar, acum trebuie să solicit un număr IND, care necesită ca să trimit FDA protocolul meu. În cea de-a 30-a zi de la primirea documentelor mele, FDA mă va anunța dacă pot continua. Când am vorbit cu ofițerul FDA ieri, ea m-a informat că FDA este interesată doar de transplanturi fecale în ceea ce privește siguranța. Ei doresc să se asigure că donatorii sunt examinați în mod corespunzător. Astfel, trebuie să le transmit protocolul meu pentru testarea donatorilor și apoi voi pronunța o hotărâre. L-am întrebat pe ofițer ce căuta FDA și mi s-a spus că nu pot spune, fie că vor aproba sau nu vor aproba protocolul meu. Acum nu ar fi avut mai mult sens pentru FDA să revizuiască literatura de specialitate și să consulte experții despre ce testare optimă a donatorilor și garanțiilor ar trebui să fie pentru procedură și să solicite pur și simplu practicienilor să își urmeze ghidul în loc de ghicitul-ce-sunt? joc de gândire-și-așteptare-30 de zile?
Alți medici sunt renunțați, dar mai mult înțelegerea deciziei FDA. MedPageToday scrie:
Herbert DuPont, MD, de la Universitatea din Texas Medical Center din Houston, care se pregătește pentru un program major de transplant de fecale acolo, a spus că deja avea protocolul său aprobat de Consiliul de revizuire instituțională (IRB) al centrului.
„Sunt dezamăgit? Da, a spus DuPont pentru MedPage Today . „Am probleme cu rezultatul? Absolut nu."
DuPont, care a participat și la audiere, a spus că a înțeles preocupările FDA cu privire la necesitatea stabilirii standardelor de siguranță și eficacitate cu proceduri precum transplantul fecal.
Dr. Stone sugerează în schimb ca clinicienii FDA să urmărească tratamentul la anumiți pacienți care se califică și să-i excludă din procesul de aprobare îndelungat. În caz contrar, la fel ca așa-numita terapie cu vierme sau infecție deliberată cu viermi paraziti pentru tratarea bolilor, de la astm la boala Crohn până la scleroza multiplă, pacienții pot încerca să efectueze procedura la domiciliu și un magazin negru poate chiar să apară pentru transplanturi fecale. Așadar, în timp ce pacienții care respectă legea suferă în spital de infecții cu C. difficile, alții vor încerca să efectueze propriile transplanturi de fecale DIY la domiciliu, ceea ce va provoca probabil probleme suplimentare de sănătate și siguranță atunci când lucrurile din baie devin incomode.
Mai multe de la Smithsonian.com:
Poopul terapeutic este sintetic
Vrei să fii sănătos? Gestionați-vă microbii ca un parc pentru animale sălbatice
